1月18日，貴州百靈“糖寧通絡(luò )片治療非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變（陰虛內熱、目絡(luò )瘀阻證）Ⅲ期臨床研究全國啟動(dòng)會(huì )”在廣東省橫琴粵澳深度合作區順利召開(kāi)，標志著(zhù)該項目邁入關(guān)鍵研發(fā)階段。值得注意的是，在橫琴粵澳深度合作區等單位的高度重視和大力支持下，糖寧通絡(luò )片項目?jì)蓚€(gè)月內即實(shí)現Ⅲ期臨床獲批再到此次全國啟動(dòng)，以實(shí)際成效深刻詮釋了“橫琴速度”。
本次會(huì )議由貴州百靈全資子公司百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司主辦（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百靈毓秀”），橫琴粵澳深度合作區藥品醫療器械化妝品協(xié)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“合作區藥械化協(xié)會(huì )”）協(xié)辦，合同研究組織（CRO）北京卓越未來(lái)國際醫藥科技發(fā)展有限公司承辦。
此次臨床啟動(dòng)會(huì )獲得了廣東省委橫琴工委、橫琴粵澳深度合作區、澳門(mén)地區醫療機構等高度重視和支持。當天，廣東省委橫琴工委委員、橫琴粵澳深度合作區執委會(huì )副主任符永革，橫琴粵澳深度合作區執委會(huì )商事服務(wù)局局長(cháng)吳創(chuàng )偉，橫琴粵澳深度合作區經(jīng)濟發(fā)展局副局長(cháng)黃中堅，合作區藥械化協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)、橫琴粵澳中醫藥產(chǎn)業(yè)園副總經(jīng)理兼粵澳藥業(yè)有限公司董事長(cháng)王丹，橫琴粵澳深度合作區大健康生物醫藥產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)高進(jìn)，澳門(mén)科技大學(xué)臨床試驗中心項目經(jīng)理劉文苓，澳門(mén)鏡湖醫院中醫科藥師李劍恒，北京卓越未來(lái)國際醫藥科技發(fā)展有限公司董事長(cháng)周美吟，貴州百靈研發(fā)總監、百靈毓秀負責人夏文等領(lǐng)導出席會(huì )議。
▲ 合作區藥械化協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)、橫琴粵澳中醫藥產(chǎn)業(yè)園副總經(jīng)理兼粵澳藥業(yè)有限公司董事長(cháng)王丹致辭
Ⅲ期臨床組長(cháng)單位山東中醫藥大學(xué)附屬眼科醫院院長(cháng)、中國中西醫結合學(xué)會(huì )眼科專(zhuān)委會(huì )主任委員畢宏生，統計單位北京大學(xué)公共衛生學(xué)院生物統計系研究員侯艷，中心實(shí)驗室四川和生視界醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司總經(jīng)理段孟舸，以及全國近20家臨床參研單位的權威專(zhuān)家等60余人共同參加會(huì )議。合作區藥械化協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)范睿哲主持。
糖寧通絡(luò )片是貴州百靈在長(cháng)期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過(guò)程中，研發(fā)的用于治療2型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。從最初的苗族民間驗方，到獲得國家中醫藥管理局立項支持，再到國家藥品監督管理局批準直接開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗，成為《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》實(shí)施以來(lái)，我國首個(gè)憑借人用經(jīng)驗，由醫療機構中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類(lèi)新藥，每一步都凝聚著(zhù)科研團隊的心血、合作伙伴的支持以及各方的殷切期盼。
過(guò)去十年來(lái)，綜合中國醫學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)、中國人民解放軍總醫院等權威機構研究成果，以及國家中醫藥管理局“中醫藥科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項”研究課題成果，證實(shí)糖寧通絡(luò )片具備顯著(zhù)降糖功效的同時(shí)，特別是在糖尿病并發(fā)癥的阻斷、逆轉方面具備獨特優(yōu)勢。其中在糖網(wǎng)治療方面，糖寧通絡(luò )片與內科治療糖網(wǎng)推薦的唯一化學(xué)藥物“羥苯磺酸鈣”相比，整體療效表現更優(yōu)，在減輕微循環(huán)淤血、改善眼底微循環(huán)、逆轉糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變等指標上全面領(lǐng)先，為此次Ⅲ期臨床研究的順利開(kāi)展奠定了堅實(shí)基礎。
夏文總監在啟動(dòng)會(huì )上向各級領(lǐng)導、各參研單位表示感謝。在橫琴粵澳深度合作區一系列產(chǎn)業(yè)利好政策的感召下，值澳門(mén)回歸祖國25周年、橫琴粵澳深度合作區成立3周年的特殊時(shí)機，貴州百靈通過(guò)子公司百靈毓秀來(lái)到橫琴，在粵澳深度合作區執委會(huì )、國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心以及粵澳藥業(yè)等機構的現場(chǎng)指導和支持下，充分整合糖寧通絡(luò )片的十多年院內制劑人用經(jīng)驗和合作區的政策、資源、區位優(yōu)勢，促成了糖寧通絡(luò )片成功申報Ⅲ期臨床研究的創(chuàng )新成果。
會(huì )議研討環(huán)節，與會(huì )專(zhuān)家們紛紛發(fā)言，對本次臨床研究表示高度認可和期待，并就方案的實(shí)施展開(kāi)了熱烈討論和交流，提出了進(jìn)一步優(yōu)化和完善的建議。與會(huì )專(zhuān)家一致表示，糖尿病的治療一直是醫學(xué)界的研究熱點(diǎn)和難點(diǎn)，糖寧通絡(luò )片的研發(fā)為中藥治療糖尿病提供了新的思路和方法，將在臨床試驗過(guò)程中嚴格按照國際規范和標準進(jìn)行，確保研究結果的科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性。
▲ 與會(huì )專(zhuān)家們熱烈討論
另?yè)奈目偙O透露，此次Ⅲ期臨床研究已取得組長(cháng)單位山東中醫藥大學(xué)附屬眼科醫院倫理審查委員會(huì )的“同意開(kāi)展”意見(jiàn)。隨著(zhù)啟動(dòng)會(huì )的順利結束，全國多家臨床試驗中心即將同步開(kāi)啟患者招募工作，正式拉開(kāi)Ⅲ期臨床研究大幕。
后續，貴州百靈將全方位為Ⅲ期臨床研究保駕護航，持續加大研發(fā)投入，確保每一項關(guān)鍵需求都能得到充分支持，并配合各研究中心建立高效的溝通協(xié)調機制，加速新藥研發(fā)進(jìn)程，共同推動(dòng)糖寧通絡(luò )片臨床研究取得圓滿(mǎn)成功，為廣大糖尿病患者帶來(lái)全新、更優(yōu)的治療選擇，改寫(xiě)糖尿病治療格局！