11月12日，ST百靈(002424)發(fā)布公告，旗下全資子公司百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司（下稱(chēng)“百靈毓秀”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，由百靈毓秀申報的糖寧通絡(luò )片臨床試驗申請獲得批準，同意該藥品開(kāi)展用于糖尿病視網(wǎng)膜病變的III期臨床試驗。
公告顯示，糖寧通絡(luò )片為中藥復方制劑，擬用于非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變陰虛內熱、目絡(luò )瘀阻證。ST百靈表示，糖寧通絡(luò )片是公司在長(cháng)期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過(guò)程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。
早在2013年糖寧通絡(luò )片就先于“三結合”審評證據體系按《醫療機構制劑注冊管理辦法》要求開(kāi)發(fā)醫療機構制劑，并先后在貴州、內蒙古、云南、廣西、湖南等省自治區獲得《醫療機構制劑注冊批件》，以醫療機構制劑形式投入臨床應用。
前期通過(guò)昭衍(蘇州)新藥研究中心開(kāi)展的安全性評價(jià)試驗中，糖寧通絡(luò )急性毒性試驗未見(jiàn)明顯毒性反應，長(cháng)期毒性試驗提示臨床使用安全。中國醫學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所開(kāi)展的主要藥效學(xué)研究結果顯示，糖寧通絡(luò )能夠顯著(zhù)降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉糖尿病眼底病變，延緩和降低DR，改善胰島素抵抗指數，減輕胰島β細胞變性壞死的程度。
2015年，ST百靈與香港大學(xué)就糖寧通絡(luò )作用機理展開(kāi)研究；2017年，香港大學(xué)發(fā)布《糖寧通絡(luò )膠囊治療糖尿病作用機理研究》結題報告，明確了糖寧通絡(luò )能夠顯著(zhù)改善I型和II型糖尿病及其并發(fā)癥，其作用機制與抗炎相關(guān)的作用靶點(diǎn)有關(guān)。
2019年，相關(guān)研究成果在美國世界頂級科技雜志《科學(xué)》子刊《科學(xué)進(jìn)展》、以及《細胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權威學(xué)術(shù)期刊。該項研究在世界范圍內發(fā)現了一個(gè)全新的治療糖尿病及并發(fā)癥的作用靶點(diǎn)，為人類(lèi)治療糖尿病及并發(fā)癥開(kāi)辟一條全新路徑。
基于前期臨床前研究，2018年以來(lái)，ST百靈開(kāi)始有序開(kāi)展糖寧通絡(luò )人體臨床試驗工作；2020年，糖寧通絡(luò )在中國人民解放軍總醫院完成人體臨床試驗，證實(shí)其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《2017年版中國2型糖尿病防治指南》中一線(xiàn)備選降糖藥物相當；在次要終點(diǎn)中糖寧通絡(luò )治療12周C肽曲線(xiàn)下面積增加，提示對胰島β細胞功能恢復有一定作用，且安全性、耐受性良好。
2024年2月，“苗藥糖寧通絡(luò )片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討”課題結題通過(guò)驗收。兩項臨床研究發(fā)現，糖寧通絡(luò )片能顯著(zhù)降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現重要的已知和潛在的風(fēng)險；與唯一批準上市的DR治療化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。
在上述規范臨床試驗中，糖寧通絡(luò )片藥物總暴露量達300例（中國人民解放軍總醫院60例、國家課題兩項臨床研究共240例），其中用于DR治療的有效病例達到120例，進(jìn)一步驗證糖寧通絡(luò )片的安全性和有效性，為新藥適應癥的選擇提供臨床依據。
ST百靈表示，本次糖寧通絡(luò )片獲批直接進(jìn)入III期臨床，這是公司苗醫藥一體化項目取得的重要成果，對我國中藥科研創(chuàng )新和成果轉化具有里程碑式的意義，將加快推動(dòng)糖寧通絡(luò )片早日實(shí)現新藥上市。
根據藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需完成后續臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可上市。
同時(shí)，ST百靈也提醒稱(chēng)，藥品研發(fā)存在投入大、周期長(cháng)、風(fēng)險高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會(huì )受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在不確定性。