貴州百靈“糖寧通絡(luò )片”入選藥品大灣區分中心重點(diǎn)品種服務(wù)清單
發(fā)布日期：2025-02-06 13:34:47
近日，貴州百靈子公司“百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司”收到國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品大灣區分中心）的通知，經(jīng)審查，決定將糖寧通絡(luò )片納入藥品大灣區分中心重點(diǎn)品種服務(wù)清單（重點(diǎn)品種編號：ZDPZ20240038）。
2024年6月，藥品大灣區分中心發(fā)布《藥品大灣區分中心服務(wù)區域重點(diǎn)品種有關(guān)事項的通告》，通過(guò)綜合考量品種的臨床價(jià)值、區域產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、藥品可及性等因素評估重點(diǎn)品種。根據“重點(diǎn)品種”政策，糖寧通絡(luò )片被納入重點(diǎn)品種清單后，公司可基于各研發(fā)階段的溝通需求，按照分中心現行工作程序要求，提出溝通指導、立卷指導等申請，由分中心接收并設置單獨服務(wù)序列、優(yōu)先安排、專(zhuān)人服務(wù)，對公司研發(fā)及申報階段遇到的問(wèn)題提供事前事中溝通指導服務(wù)。
此次糖寧通絡(luò )片的成功入選，不僅是對貴州百靈研發(fā)成果和創(chuàng )新能力的高度認可，還有利于提高藥品研發(fā)注冊的效率和質(zhì)量，推動(dòng)創(chuàng )新成果轉化，進(jìn)一步加快糖寧通絡(luò )片新藥上市步伐。
糖寧通絡(luò )片是貴州百靈在長(cháng)期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過(guò)程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及其并發(fā)癥的中藥新藥。2024年11月，糖寧通絡(luò )片項目獲國家藥品監督管理局批準，成為《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》實(shí)施以來(lái)，首個(gè)憑借人用經(jīng)驗、由醫療機構中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類(lèi)新藥。今年1月，該項目Ⅲ期臨床研究全國啟動(dòng)會(huì )在橫琴粵澳深度合作區順利召開(kāi)，進(jìn)入關(guān)鍵階段。
后續，貴州百靈將以此次入選為契機，積極推進(jìn)糖寧通絡(luò )片Ⅲ期臨床研究，進(jìn)一步加快其新藥上市進(jìn)程，爭取早日惠及更多糖尿病患者。同時(shí)，公司將持續秉承創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，不斷加大研發(fā)投入，致力于培育出更多具備自主知識產(chǎn)權優(yōu)勢和重大創(chuàng )新優(yōu)勢的品種，以更加堅定的信心和更加有力的行動(dòng)，推動(dòng)公司高質(zhì)量發(fā)展邁上新臺階，為建設“健康中國”添磚加瓦。
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