?11月8日，國家中醫藥管理局中醫藥科學(xué)技術(shù)研究專(zhuān)項課題·糖寧通絡(luò )系列研究子課題“糖寧通絡(luò )片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”組長(cháng)單位啟動(dòng)會(huì )在廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院順利召開(kāi)。
當天，由中華中醫藥學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì )主任委員、廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院楊叔禹教授牽頭，廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院副院長(cháng)陳學(xué)勤及各相關(guān)科室參研人員現場(chǎng)參會(huì )。北京中醫藥大學(xué)循證醫學(xué)中心主任劉建平教授、CRO公司北京卓越未來(lái)董事長(cháng)周美吟、檢測機構譜尼測試集團吉林公司總經(jīng)理于群及貴州百靈企業(yè)集團董事長(cháng)姜偉等領(lǐng)導和專(zhuān)家通過(guò)線(xiàn)上方式參會(huì )并致辭，共同見(jiàn)證子課題臨床研究啟動(dòng)。
子課題正式啟動(dòng)
首次探索糖前干預“苗藥方案”
啟動(dòng)會(huì )上，針對臨床方案、研究準備情況和質(zhì)控要點(diǎn)、標本采集流程等，組長(cháng)單位、CRO公司及檢測機構等各單位相關(guān)負責人均進(jìn)行了詳細介紹，就推進(jìn)細節展開(kāi)充分討論，進(jìn)一步明確臨床試驗的方案及分工，為臨床試驗的啟動(dòng)拉開(kāi)了帷幕。
根據方案，此次研究采用多中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗設計，由組長(cháng)單位廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院牽頭，在全國15家大型三甲綜合醫院/中醫院開(kāi)展。按規劃，此次臨床試驗共擬入組240例。
值得一提的是，此次研究將通過(guò)與糖尿病發(fā)生有密切關(guān)系的客觀(guān)指標、主觀(guān)指標，綜合評價(jià)糖寧通絡(luò )片對糖尿病前期的干預作用。具體而言，對于改善胰島素敏感性、胰島β細胞功能的有效性、HbA1c、代謝性指標、血管內皮功能、炎癥因子采用中心化檢測，嚴格按照中心實(shí)驗室的SOP，將血樣進(jìn)行統一檢測。同時(shí)，糖寧通絡(luò )片對患者癥狀、生活質(zhì)量改善等主觀(guān)指標也將納入評價(jià)考量。
在具體執行方面，此次研究由專(zhuān)業(yè)CRO公司負責組織實(shí)施、監查、稽查工作，保證本研究數據的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性、規范性，數據質(zhì)量按注冊性臨床試驗標準質(zhì)控。同時(shí)將在每個(gè)參研中心配備臨床研究協(xié)調員（CRC）協(xié)助研究者完成非判斷、非醫學(xué)操作類(lèi)的輔助工作，保證項目的順利執行。北京中醫藥大學(xué)循證醫學(xué)中心主任劉建平教授及團隊也將負責統一管理及統計數據，為臨床數據分析、嚴謹結論提供保障。
作為糖寧通絡(luò )專(zhuān)項課題第一負責人，楊叔禹教授在啟動(dòng)會(huì )上指出，目前我國糖尿病患者約1.3億，另有近4億人處于糖尿病前期，但針對糖尿病前期人群病程發(fā)展沒(méi)有較好干預辦法，導致了患病人數持續高漲。此次研究是首次探索苗藥糖寧通絡(luò )對糖尿病前期人群干預效果的多中心臨床研究，不僅將驗證糖寧通絡(luò )對干預糖前人群的有效性和安全性，為中藥防治糖尿病方案提供寶貴經(jīng)驗，還將對探索降低糖尿病發(fā)生率干預方式、減輕患者經(jīng)濟負擔和社會(huì )公共醫療支出等具有積極意義。
系列研究全面推進(jìn)
全方位舉措確?？蒲兴疁?/strong>
今年2月，貴州百靈重點(diǎn)項目“糖寧通絡(luò )片”系列研究獲得國家中醫藥管理局立項支持，正式成為專(zhuān)項課題，并于4月在北京正式啟動(dòng)，擬在全國20余家知名醫院同時(shí)開(kāi)展多中心臨床循證研究。系列研究方向聚焦于探索糖寧通絡(luò )干預糖尿病前期危險因素的臨床療效和安全性研究、糖寧通絡(luò )對糖網(wǎng)的臨床療效及安全性研究、糖寧通絡(luò )對防治糖網(wǎng)病變的藥理機制研究等三個(gè)方面。
此次啟動(dòng)的糖前干預臨床研究為三大子課題之一。據廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫院李津主任醫師介紹，盡管受到疫情等因素影響，但在各單位協(xié)同下，“糖寧通絡(luò )片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性臨床研究”已順利通過(guò)倫理審批，正式進(jìn)入研究啟動(dòng)階段。
啟動(dòng)會(huì )上，各參會(huì )單位亦紛紛表示將積極承擔參研糖寧通絡(luò )國家級課題、助推中藥創(chuàng )新發(fā)展的重大責任，繼續團結合作、共同努力，嚴格按照國際規范，開(kāi)展高質(zhì)量的藥物臨床試驗，打造中藥類(lèi)示范性研究。
事實(shí)上，自今年4月啟動(dòng)以來(lái)，貴州百靈糖寧通絡(luò )專(zhuān)項課題已獲得眾多權威醫療機構及專(zhuān)家大咖參研助陣。該課題的建立即由中日友好醫院李光偉教授、上海市第六人民醫院賈偉平教授、復旦大學(xué)附屬中山醫院李小英教授、長(cháng)春中醫藥大學(xué)附屬醫院樸春麗教授、北京中醫藥大學(xué)循證醫學(xué)中心劉建平教授、成都中醫藥大學(xué)附屬銀海眼科醫院段俊國教授、錦州醫科大學(xué)藥學(xué)院代春美教授等專(zhuān)家組成的指導委員會(huì )先后參與方案設計及各項工作。同時(shí)，北京協(xié)和醫院、中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院、復旦大學(xué)附屬中山醫院等20余家國內頂尖醫療機構亦將參與該課題的研究。
在強大的專(zhuān)家團隊支持下，糖寧通絡(luò )多中心臨床試驗全面推進(jìn)，各子課題陸續啟動(dòng)。今年6月，糖寧通絡(luò )系列研究另一子課題“糖寧通絡(luò )片治療非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床試驗首研會(huì )”率先在成都召開(kāi)，該子課題由國家中醫藥管理局重點(diǎn)學(xué)科中醫眼科學(xué)科帶頭人、成都中醫藥大學(xué)附屬銀海眼科醫院段俊國教授牽頭，全國12家中西醫院參與。據課題相關(guān)負責人透露，目前，該課題進(jìn)展較為順利，正處于患者招募、篩選入組階段，已完成20多例患者入組。同時(shí)，該課題在全國12家參研中心的倫理審批均已通過(guò)，預計后期課題進(jìn)程將不斷加速，力爭年底前完成200例入組目標，并于明年4月份左右披露第一階段臨床數據和評估分析。
姜偉董事長(cháng)在啟動(dòng)會(huì )上發(fā)言時(shí)表示，糖寧通絡(luò )是貴州百靈及眾多優(yōu)秀科研工作者傾注多年心血的重點(diǎn)項目，也是為數不多獲得國家中醫藥管理局立項支持的中藥類(lèi)在研項目。在前期已經(jīng)積累了大量科研成果和臨床有效數據的基礎上，期待通過(guò)專(zhuān)項課題在糖前干預、并發(fā)癥治療等更多階段、更大范圍、更深層次持續驗證糖寧通絡(luò )的獨特價(jià)值，造福廣大糖尿病患者。