12月31日晚，貴州百靈發(fā)布公告，公司近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，子公司正鑫藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)正鑫藥業(yè)）“諾氟沙星膠囊”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
此次評價(jià)工作是貴州百靈“國家認定企業(yè)技術(shù)中心”按國家一致性評價(jià)的要求，對正鑫藥業(yè)擁有的“諾氟沙星膠囊”開(kāi)展了一系列相關(guān)藥學(xué)研究，包括：制劑處方設計、生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、溶出曲線(xiàn)等質(zhì)量研究、穩定性研究等；同時(shí)還開(kāi)展了生物等效性試驗，包括：設計臨床方案、招募受試者采血、生物樣品測試及分析、數據管理及統計分析等，克服了參比制劑劑型不同的諸多困難，最終研究成功并獲得國家藥監局批準。
根據國家藥監局官網(wǎng)數據，全國共有564個(gè)諾氟沙星膠囊藥品批準文號，截至目前包括貴州百靈在內僅有6個(gè)藥品批準文號通過(guò)一致性評價(jià)，通過(guò)率僅為1/100。本次過(guò)評是公司研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現。諾氟沙星膠囊一直是正鑫藥業(yè)常年生產(chǎn)量較大的品種，具有良好的市場(chǎng)基礎，此次通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)后，結合公司多年深耕基層醫療市場(chǎng)和非處方藥市場(chǎng)的渠道優(yōu)勢，通過(guò)國家集采等方式有望迅速實(shí)現市場(chǎng)占有率的提高。
作為第三代喹諾酮類(lèi)合成抗菌藥物，諾氟沙星膠囊抗菌譜廣、抗菌能力強，口服吸收好、血液濃度高；這類(lèi)藥物半衰期長(cháng)，抗菌譜可以擴大到革蘭陽(yáng)性球菌，對支原體、衣原體病毒也有明顯的作用，不良反應也比較少。以諾氟沙星為代表的第三代喹諾酮類(lèi)藥物也是目前臨床使用較廣泛的喹諾酮類(lèi)的藥物。
隨著(zhù)醫改深入、競爭趨烈，是否通過(guò)一致性評價(jià)已成為化學(xué)仿制藥相關(guān)品種參與市場(chǎng)競爭的重要依據和入圍帶量采購的基本門(mén)檻。
早在2012年國家藥品安全“十二五”規劃中就將化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)列入了重點(diǎn)任務(wù)與重點(diǎn)項目，國發(fā)[2012]5號文特別對開(kāi)展一致性評價(jià)做出了明確要求，規定要全面提高仿制藥質(zhì)量。隨后，國家藥監局連續出臺系列支持法規政策，并將獲準通過(guò)一致性評價(jià)品種與國家醫保集中采購掛鉤。
作為全國苗藥重點(diǎn)企業(yè)，貴州百靈積極響應政策號召、順應行業(yè)發(fā)展趨勢，根據國家對納入醫保和基本用藥目錄中289個(gè)化學(xué)口服固體制劑需要全面通過(guò)一致性評價(jià)的規定，隨即對擁有的143個(gè)“國藥準字”藥品批準文號中涉及的品種開(kāi)展一致性評價(jià)研究，不斷積累總結經(jīng)驗，有序推進(jìn)相關(guān)工作，取得一定成果。結合貴州百靈擴能技改項目建設，公司產(chǎn)能規模將進(jìn)一步提升，質(zhì)量控制能力將進(jìn)一步增強，將為通過(guò)一致性評價(jià)的相關(guān)品種提供堅實(shí)保障。
未來(lái)，貴州百靈始終以提升全民健康為己任，不斷加強創(chuàng )新研發(fā)，強化產(chǎn)品科技競爭力，同時(shí)堅持高標準、高質(zhì)量的生產(chǎn)原則，以穩定可靠的產(chǎn)能規模和質(zhì)量控制能力確保藥品安全，持續為人民群眾健康事業(yè)做出貢獻！