貴州百靈8月4日晚公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。經(jīng)審查，貴州百靈復方一枝黃花噴霧劑符合藥品注冊有關(guān)要求，同意進(jìn)行臨床試驗。
“復方一枝黃花噴霧劑”為已上市產(chǎn)品，是貴州百靈獲得發(fā)明專(zhuān)利的17個(gè)苗藥之一，用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，口舌生瘡，牙齦腫痛，口臭。此次藥物臨床試驗是為申請變更其適用人群范圍的補充申請，擬在6-14歲急性咽炎兒童人群開(kāi)展臨床試驗，進(jìn)一步積累兒童人群的人用經(jīng)驗資料。
作為貴州百靈重點(diǎn)二線(xiàn)產(chǎn)品，復方一枝黃花噴霧劑近年來(lái)實(shí)現了較快的增長(cháng)，已得到市場(chǎng)和消費者的廣泛認可。據公開(kāi)信息，該產(chǎn)品2020年銷(xiāo)售收入為1.29億元，在中國非處方藥物協(xié)會(huì )公布的“2020 年度非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品榜”中成藥?咽喉類(lèi)位居第12名，排名逐年上升。
近年來(lái)，隨著(zhù)空氣質(zhì)量變化、粉塵增多等因素影響，咽喉患病人數上升，用藥需求擴大，2011 至 2017 年，我國咽喉疾病中成藥總體市場(chǎng)銷(xiāo)售額已從72.07億元增長(cháng)到148.57億元，復合增長(cháng)率為 12.81%，整體增長(cháng)速度較快，市場(chǎng)成長(cháng)性良好。根據南方醫藥經(jīng)濟研究所預測，到2022年我國咽喉疾病中成藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達到245.49億元左右。
行業(yè)普遍認為，對臨床療效好、市場(chǎng)占有率高的中藥品種進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，推進(jìn)中成藥的再創(chuàng )新，有利于體現中藥新價(jià)值、夯實(shí)產(chǎn)品科技競爭力和發(fā)展后勁。此次申請擴大復方一枝黃花噴霧劑適用人群范圍，如獲得批準，將進(jìn)一步增強該品種的市場(chǎng)競爭力，對貴州百靈盈利能力提升產(chǎn)生積極影響。
后續，貴州百靈將積極推進(jìn)復方一枝黃花噴霧劑的臨床試驗工作，同時(shí)始終秉承“專(zhuān)精于藥、專(zhuān)注于人”理念，通過(guò)產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)和傳統中醫藥的挖掘研發(fā)等方式，不斷培育壯大療效好、質(zhì)量?jì)?yōu)、深受市場(chǎng)信賴(lài)的中藥大品種，實(shí)現創(chuàng )新跨越發(fā)展，為滿(mǎn)足人民群眾健康需求不斷作出貢獻。